在香港，醫(yī)藥企業(yè)要獲得生產(chǎn)資質(zhì)，無菌車間必須通過PIC/SGMP認(rèn)證——這是全球最嚴(yán)格的醫(yī)藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)之一，涉及潔凈等級、微生物控制、交叉污染預(yù)防等多重要求。許多企業(yè)因設(shè)計(jì)不符合規(guī)范，認(rèn)證多次失敗，錯(cuò)失市場機(jī)會。中凈國際深耕香港醫(yī)藥潔凈工程十余年，已助力沙田、大埔等地區(qū)200+醫(yī)藥企業(yè)一次性通過PIC/SGMP認(rèn)證，本文拆解核心建設(shè)要點(diǎn)。

  一、PIC/SGMP對無菌車間的3大核心要求

   1.潔凈等級硬性指標(biāo)：核心生產(chǎn)區(qū)需達(dá)到ISO5級（百級），塵埃粒子≤3520pcs/m3，微生物濃度≤10CFU/m3；緩沖間、更衣區(qū)需達(dá)到ISO7級（萬級），確保氣流單向流動(dòng)，避免潔凈區(qū)污染。

   2.布局設(shè)計(jì)合規(guī)性：必須實(shí)現(xiàn)“人流、物流、氣流”三流分離，設(shè)置獨(dú)立的原料入口、成品出口、廢棄物通道；生產(chǎn)區(qū)與倉儲區(qū)、辦公區(qū)分開，配備無菌傳遞窗與負(fù)壓隔離裝置，防止交叉污染。

   3.系統(tǒng)配置標(biāo)準(zhǔn)：需安裝高效HEPA濾網(wǎng)（過濾效率≥99.97%）、紫外線消毒系統(tǒng)、溫濕度精準(zhǔn)控制系統(tǒng)（22±2℃，濕度45%-65%），且所有設(shè)備需通過GMP合規(guī)性驗(yàn)證。

   二、中凈國際PIC/SGMP無菌車間建設(shè)案例

   香港某生物疫苗企業(yè)需求：建設(shè)120㎡ISO5級無菌車間，6個(gè)月內(nèi)完成設(shè)計(jì)、施工、認(rèn)證全流程。

   中凈國際解決方案：

   -設(shè)計(jì)階段：采用“三級潔凈區(qū)+單向流布局”，通過氣流模擬軟件優(yōu)化通風(fēng)系統(tǒng)，確保潔凈區(qū)壓差穩(wěn)定在≥15Pa；

   -施工階段：選用GMP認(rèn)證專用凈化板材與環(huán)氧自流平地面，無積塵死角，所有管線隱蔽鋪設(shè)；

   -認(rèn)證階段：提前對接香港醫(yī)藥管理局認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)，出具完整的DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）報(bào)告，協(xié)助企業(yè)完成認(rèn)證答辯。

   最終，項(xiàng)目僅用5個(gè)月完成交付，一次性通過PIC/SGMP認(rèn)證，企業(yè)順利獲得生產(chǎn)許可。

  三、中凈國際的認(rèn)證保障優(yōu)勢

   ?專業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有5名PIC/SGMP認(rèn)證顧問，熟悉認(rèn)證流程與審核要點(diǎn)，設(shè)計(jì)方案直接對接認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；

   ?合規(guī)設(shè)備：核心設(shè)備均通過GMP認(rèn)證，提供完整的設(shè)備資質(zhì)文件，避免認(rèn)證時(shí)因設(shè)備問題卡殼；

   ?全程輔導(dǎo)：從設(shè)計(jì)到認(rèn)證，安排專人跟進(jìn)，協(xié)助準(zhǔn)備認(rèn)證資料、模擬審核，確保一次性通過。

   如有需要，可撥打中凈國際咨詢熱線13528808089，領(lǐng)取定制化方案評估！

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