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30萬級潔凈車間動態條件下沉降菌菌落個數是多少?

  • 作者中凈國際
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30萬級潔凈車間在很多地方與其它等級都會有所不同,比如一些換氣次數、壓差、沉降菌等等,但是這種等級在動態條件下運行具體的菌落個數是多少?下面中凈為大家解答。

30萬級的潔凈車間在動態標準下,它的沉降菌(cfu/皿)菌落為30。其他規范則是:換風:300000級≥10次/h;壓力差:主生產車間對鄰近屋子≥5Pa;均值風力:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度冬天>16℃;夏天<26℃;起伏±2℃;環境濕度45-65%;GMP顆粒劑生產車間環境濕度在50%上下為宜;電子器件生產車間環境濕度略高以防造成靜電感應。噪音≤65dB(A);新風系統填補量是總送排風量的10%-30%;光照強度300LX。

沉降菌檢測前,被檢測潔凈車間的溫度濕度須做到要求的規定,負壓差、換風、空氣流速務必操縱在性能指標標準值內。用人眼立即記數,隨后用5~10倍高倍放大鏡查驗,有無忽略。若細胞培養皿上面有兩個或兩個之上的菌落重合,可辨別時仍以兩個或兩個之上的菌落記數。記數時一般散射光于細胞培養皿反面或反面認真觀察,不必漏計細胞培養皿邊沿生長發育的菌落。

三十萬級是我國才有的物品,十萬級FDA、歐盟國家及ISO14644有關動態監管的指標值都沒有規定,僅有萬級之上才有。說白了動態是:在一切正常生產制造情況下,規定生產制造用原材料置放于清潔房間內、生產制造主題活動一切正常開展,工作人員在職狀況下開展動態檢測和監管。

沉降菌檢測前,被檢測凈化室(區)早已過消毒殺菌。殺菌后的培養液制冷至約60℃,在萬級凈化室中的千級超凈工作臺上,無菌操作原則規定下將殺菌過的培養液散裝于細胞培養皿中,每一個細胞培養皿約50mL,制冷凝結后便可應用。


以上就是深圳中凈環境工程為大家帶來的“30萬級潔凈車間的沉降菌菌落數量”,希望能對您有所幫助。研究表明,一個培養皿里的數量為30,級別不同自然也會不一樣。

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