我們?cè)谠O(shè)計(jì)GMP廠房前所需要做的事情可不少，不僅有人員上面的，也有材料和地方上的難題，如果不解決會(huì)影響進(jìn)度，那么都需要做哪些準(zhǔn)備工作？下面中凈為大家介紹幾點(diǎn)。

1、GMP認(rèn)證工作必須企業(yè)內(nèi)部各工作部門和積極開展和相互配合，因此必須創(chuàng)立一個(gè)組織來(lái)領(lǐng)導(dǎo)干部、融洽此項(xiàng)工作，如內(nèi)設(shè)GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)組、GMP公司辦公室，組員應(yīng)包含各工作部門的責(zé)任人，分工合作，各自承擔(dān)硬件配置、系統(tǒng)軟件的更新改造、整治、健全工作，關(guān)鍵可分成技術(shù)水平的管理、倉(cāng)庫(kù)管理、質(zhì)量控制、廠房和設(shè)備維護(hù)及其工程項(xiàng)目管理等。

2、公司理應(yīng)明確必須開展的確定或認(rèn)證工作，以證實(shí)相關(guān)實(shí)際操作的重要因素可以獲得合理操縱。確定或認(rèn)證的范疇和水平理應(yīng)歷經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)來(lái)明確。公司的廠房、設(shè)備、機(jī)器設(shè)備和檢測(cè)儀器設(shè)備理應(yīng)歷經(jīng)確定，理應(yīng)選用歷經(jīng)認(rèn)證的生產(chǎn)工藝流程、安全操作規(guī)程和檢測(cè)方式開展生產(chǎn)制造、實(shí)際操作和檢測(cè)，并維持不斷的認(rèn)證情況。

3、GMP廠房的基本建設(shè)規(guī)定包括的內(nèi)容許多，舊廠房更新改造得話還是有非常大難度系數(shù)的，基礎(chǔ)全部的清潔設(shè)備都需要復(fù)建，并且不清楚你常說(shuō)的廠房生產(chǎn)制造哪些制劑的藥物或別的，規(guī)定全是不一樣的，實(shí)際可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、GMP執(zhí)行手冊(cè)2011版這些，說(shuō)真話，這一水過(guò)深，自身能夠研究，但還是要專業(yè)人員來(lái)設(shè)計(jì)更新改造。

4、對(duì)比GMP的規(guī)定，并融合公司自身的具體情況，在不一樣水平上必須對(duì)廠房、機(jī)器設(shè)備等硬件設(shè)施開展更新改造，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等系統(tǒng)文件開展健全和修定，對(duì)公司員工開展GMP及技術(shù)培訓(xùn)，這種都必須有一定總數(shù)的資金分配，因而一個(gè)公司要想開展GMP認(rèn)證項(xiàng)目資金，由公司GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)專職、專用型。在應(yīng)用資產(chǎn)時(shí)，盡可能把比較有限的資金分配到執(zhí)行GMP認(rèn)證的重要新項(xiàng)目上，以提升 資產(chǎn)的應(yīng)用高效率。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家分享的“GMP廠房設(shè)計(jì)前的準(zhǔn)備工作”，希望能對(duì)您有所幫助。首先一定是資金充足，其次就是材料、廠址以及施工人員的選擇。

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