很多時(shí)候會(huì)遇到廠(chǎng)房通過(guò)了GMP后還要不要驗(yàn)證的問(wèn)題，因?yàn)槲覀儾⒉涣私膺@些相關(guān)要求，只是想著這樣做是否合適，能不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。下面中凈來(lái)和大家一起探討。

GMP認(rèn)證是已過(guò)，可是便是消防安全規(guī)定大家門(mén)的開(kāi)閉方位必須更改，之前是向里開(kāi)，說(shuō)不利脫險(xiǎn)，消防安全規(guī)定向外開(kāi)。廠(chǎng)房改動(dòng)必須再去藥品監(jiān)督管理局辦理備案的，并且要做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，改建也要再次過(guò)環(huán)境評(píng)價(jià)。

運(yùn)作確定是實(shí)驗(yàn)并證明機(jī)器設(shè)備（或設(shè)備）的每一部分及總體能在預(yù)估的及設(shè)計(jì)方案范疇內(nèi)精確地運(yùn)作，并能徹底做到要求的性能指標(biāo)和應(yīng)用規(guī)定。特性確定足作Zui終的分辨，足實(shí)驗(yàn)并證明廠(chǎng)房．機(jī)器設(shè)備(或設(shè)備)對(duì)生產(chǎn)制造的可接受性，它具備生產(chǎn)制造仿真模擬特性，在生產(chǎn)工藝具體指導(dǎo)下開(kāi)展具體試產(chǎn)。

如果是徹底單獨(dú)的自然一點(diǎn)難題都沒(méi)有，哪根線(xiàn)根據(jù)GMP認(rèn)證了，這條就可以生產(chǎn)制造了。那一條只有閑置不用。假如這兩道公共系統(tǒng)軟件是用的一個(gè)得話(huà)，那還得看兩道是否對(duì)您的公共系統(tǒng)軟件擁有 立即或間接性的危害，如果有，我本人覺(jué)得就不能獨(dú)立認(rèn)證。由于你的公共系統(tǒng)軟件驗(yàn)證是包括兩道的2個(gè)地區(qū)的。

假如僅僅小的修改，不用再對(duì)廠(chǎng)房開(kāi)展上報(bào)，廠(chǎng)房與設(shè)單驗(yàn)證的具體內(nèi)容是廠(chǎng)房空間布局、HVAC系統(tǒng)軟件和水系統(tǒng)軟件。在廠(chǎng)房驗(yàn)證中，理應(yīng)十分注意這些危害工作環(huán)境潔凈度等級(jí)的獨(dú)特要素，如不銹鋼傳遞窗、傳送帶等位置的氣旋方位．風(fēng)力及屋子壓力差對(duì)將來(lái)生產(chǎn)制造產(chǎn)生的危害。有時(shí)候需要在機(jī)器設(shè)備非運(yùn)作情況開(kāi)展一些必需的檢測(cè)為將來(lái)的加工工藝驗(yàn)證打下基礎(chǔ)。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家分享的“廠(chǎng)房經(jīng)過(guò)gmp驗(yàn)證后的疑問(wèn)”，希望能對(duì)您有所幫助。只要達(dá)到了所有的要求，是不需要再做其它工作的，當(dāng)然如果必須要求也沒(méi)辦法。

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